Delårsrapport Q1, 2016

Med ”Bolaget” eller ”A1M Pharma” avses A1M Pharma AB (publ) med organisationsnummer 556755-3226.

Läs delårsrapporten som PDF

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2016-01-01 – 2016-03-31)

  • Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 608 KSEK (-4 750).
  • Resultatet per aktie uppgick till -0,17 SEK (-0,16).
  • Soliditeten** uppgick per den 31 mars 2016 till 84 % (67 %).

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 37 810 696 utestående aktier per den 31 mars 2016.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under första kvartalet

  • A1M Pharma meddelar i början av året att Bolaget träffat Läkemedelsverket för ett vetenskapligt rådgivningsmöte om A1M Pharmas läkemedelsutveckling.
  • Bolaget erhåller i januari godkännande av patent i Nya Zeeland. Det beviljade patentet är A1M Pharmas första inom patentportföljen för användning av Bolagets läkemedelskandidat A1M vid behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar och gäller till och med den 4 september 2033.
  • A1M Pharma utökar och förlänger i januari avtalet med Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG, en ledande europeisk kontraktstillverkare av läkemedel. Det nya avtalet inkluderar fortsatt processutveckling och teknologiöverföring samt efterföljande produktion av material för toxikologiska studier och tillverkning av Bolagets läkemedelskandidat i enlighet med GMP inför kommande fas I-studie.
  • Bolaget färdigställer i mars en ny läkemedelskandidat, RMC-035, för behandling av havandeskapsförgiftning. Den nya läkemedelskandidaten utgörs av en modifierad version av det naturliga proteinet A1M. Substansen bedöms ha lika god effekt i Bolagets tester som det naturliga proteinet. Dessutom ansöker A1M Pharma om substanspatent på geografiskt viktiga marknader.
  • Den 24 mars 2016 publicerar A1M Pharma kallelse till årsstämma den 27 april 2016 i Lund.

 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • A1M Pharma erhåller i april besked om godkännande av patent i Japan avseende HbF (fritt fosterhemoglobin) och det kroppsegna proteinet A1M i kombination som tidiga diagnostiska markörer för havandeskapsförgiftning. Beskedet stärker Bolagets patentskydd ytterligare.
  • Den 14 april beslutar Bolagets styrelse att genomföra en fullt garanterad företrädesemission – villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma – som kan tillföra cirka 43,7 MSEK före emissionskostnader. Bolaget publicerar även en tidsplan till och med Q2 2018 som inkluderar ett planerat listbyte till Nasdaq First North Stockholm under Q1 2017.
  • Den 15 april publicerar A1M Pharma kallelse till extra bolagsstämma den 3 maj 2016 i Lund.

VD Tomas Eriksson kommenterar
A1M Pharma inledde 2016 med att meddela att vi genomfört ett framgångsrikt vetenskapligt rådgivningsmöte med Läkemedelsverket. Mötet genomfördes som en förberedelse inför kommande uppskalning av läkemedelstillverkning och kliniska studier med fokus på design av säkerhetsstudier och A1M Pharmas initiala kliniska utvecklingsprogram för behandling av havandeskapsförgiftning. Läkemedelsverket gav oss värdefull feedback och insiktsfulla synpunkter, och baserat på detta bedömer vi att våra planer för fortsatta prekliniska studier, inklusive toxikologiska studier, är tillräckliga för att framöver kunna initiera studier i människa i enlighet med vår utvecklingsplan. Vi avser att hålla en löpande dialog med berörda regulatoriska myndigheter för att säkerställa att Bolagets utvecklingsprojekt fortlöper i enlighet med de krav som ställs från de regulatoriska myndigheternas sida.

Under inledningen av året erhöll vi godkännande av patent i Nya Zeeland. Det beviljade patentet avser behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar med A1M. Patentet är det första inom mitokondrierelaterade sjukdomar och i och med detta stärktes Bolagets immateriella skydd. Sammanfattningsvis har vi nu fyra internationella patentfamiljer, och då proteinet A1M har ett brett användningsområde arbetar vi aktivt med att ytterligare stärka patentskyddet. Det beviljade patentet ändrar inte vårt huvudfokus som även fortsatt är diagnostik och behandling av havandeskapsförgiftning samt behandling av akut njurskada. Däremot är det mycket betydelsefullt att stärka det immateriella skyddet och inom mitokondriell medicin finns såväl stora medicinska behov som betydande marknadspotential.

I mitten av januari kunde vi meddela att vi har utökat och förlängt samarbetet med Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG, vilka vi inledde ett samarbete med i juni 2015. Det nya avtalet inkluderar fortsatt processutveckling och teknologiöverföring samt efterföljande produktion av material för toxikologiska studier och tillverkning av Bolagets läkemedelskandidat i enlighet med GMP inför vår kommande fas I-studie. Projektet har löpt på väl och vi är nöjda med de framsteg som gjorts hittills. Vi känner att båda parter har utvecklat ett ömsesidigt förtroende och skapat den trygghet som behövs för att kunna ta samarbetet vidare. Att kunna säkerställa denna tillverkning är ett viktigt steg för Bolaget som ligger väl i linje med vårt kliniska utvecklingsprogram.

Vidare har arbetet för ytterligare en viktig process i att utveckla Bolaget för framtiden påbörjats, vårt planerade listbyte från Aktietorget till Nasdaq First North Stockholm. Listbytet kommer att öka kännedomen om A1M Pharma och våra utvecklingsprojekt både i Sverige och utomlands och dessutom möjliggör det för internationella investerare att bli delägare i bolaget. På lite sikt är målsättningen att ta bolaget till Nasdaq Stockholms huvudlista, och detta är ett viktigt steg på vägen dit.

Avslutningsvis kunde vi i slutet av mars kommunicera att vi färdigställt läkemedelskandidaten RMC-035, som är en modifierad version av det naturliga proteinet A1M, för behandling av havandeskapsförgiftning. Den nya läkemedelskandidaten bedöms ha en lika god effekt som den naturliga substansen samtidigt som den är utformad för att uppvisa en förbättrad stabilitet i samband med användning och är lättare att tillverka i stor skala. Dessa modifieringar jämfört med det naturliga A1M-proteinet har gjort det möjligt för oss att ansöka om substanspatent, och ansökningar har inlämnats för viktiga geografiska marknader. Detta innebär en väsentlig potentiell förstärkning av Bolagets immateriella rättigheter. Färdigställandet av vår nya läkemedelskandidat utgör en viktig milstolpe i Bolagets utveckling och vi tar nu klivet från att vara ett forskningsbolag till ett läkemedelsbolag med sikte på kommande kliniska studier.

Färdigställandet av den nya läkemedelskandidaten med möjlighet att erhålla substanspatent, kombinerat med Bolagets bevisade förmåga att modifiera A1Ms egenskaper, förväntas leda till ett ökat intresse för A1M Pharma hos potentiella samarbetspartners och andra branschaktörer. Detta gäller såväl befintliga projekt som avseende Bolagets framtida potential inom ytterligare indikationer. Generellt sett värderas läkemedelskandidater med möjlighet till substanspatent betydligt högre än naturliga substanser, men samtidigt är ett naturligt ursprung intressant då det indikerar en hög sannolikhet att produkten tolereras väl av kroppen. Vår nya läkemedelskandidat visar att A1M Pharma kan kombinera båda dessa parametrar, vilket gör oss ännu mer attraktiva som samarbetspartner än tidigare.

Tomas Eriksson
VD, A1M Pharma AB

 A1M Pharma AB
Verksamheten bolagiserades 2008 och företagets huvudfokus är utveckling och kommersialisering av behandling och diagnostik för havandeskapsförgiftning, samt behandling av akuta njurskador. Läkemedelsutvecklingen är baserad på A1M, ett kroppseget protein som håller kroppen ren från oxiderande giftiga ämnen och reparerar skadad vävnad. Diagnostiken för havandeskapsförgiftning är baserad på detektion av biomarkörerna hemoglobin och A1M i gravida kvinnors blod. Forskarna har utvecklat en ny diagnostikmetod, som på ett tidigt stadium kan upptäcka graviditeter i riskzonen för att utveckla havandeskapsförgiftning. Bolagets fokus innefattar även läkemedelsutveckling inriktad mot njurskador, då genomförda studier visar att A1M har en generellt skyddande funktion.

A1M Pharma AB är moderbolag i en koncern som även omfattar dotterbolaget Preelumina Diagnostics AB. Preelumina ägs till 100 procent av moderbolaget och bedriver forskning, utveckling och kommersialisering inom diagnostik. I Preelumina sker utveckling av diagnostikmetoder för att kunna förutsäga havandeskapsförgiftning på ett tidigt stadium. Härutöver har A1M Pharma inga ytterligare aktieinnehav i andra bolag.

Intäkter och resultat

Intäkter
Koncernen har haft en nettoomsättning på 0 (0) KSEK, och moderbolaget 0 (0) KSEK, under årets första kvartal. Övriga rörelseintäkter för koncernen uppgår till 0 (0) KSEK och för moderbolaget till 0 (0) KSEK.

Resultat
Kvartalets rörelseresultat för koncernen uppgick till -6 608 (-4 750) KSEK och för moderbolaget uppgick rörelseresultatet till -6 485 (-4 120) KSEK.

Kostnaderna för forskning och utveckling står för den största delen av Bolagets kostnader och uppgick per 2016-03-31 till -4 222 (-3 541) KSEK för koncernen. Moderbolagets motsvarande kostnader uppgick till -4 099

(-3 089) KSEK. Marknad/försäljningskostnader för koncernen uppgick för kvartalet till -1 487 (-797) KSEK, moderbolagets kostnader uppgick till -1 487 (-713) KSEK. De administrativa kostnaderna uppgick per 2016-03-31 till -885 (-383) KSEK för koncernen och till -886 (-289) KSEK för moderbolaget. Kostnaderna är kopplade till Bolagets utvecklingsarbete som har intensifierats jämfört med motsvarande period föregående år.

Finansiell ställning
Den 31 mars 2016 uppgick koncernens soliditet till 84 (67) procent. Eget kapital uppgick per 2016-03-31 till 35 950 KSEK jämfört med 20 215 KSEK per samma datum föregående år. Motsvarande siffror för moderbolaget var 92 (88) procent respektive 42 682 (26 284) KSEK. Koncernens likvida medel uppgick den 31 mars 2016 till 10 069 KSEK, jämfört med 2 546 KSEK per samma datum föregående år. Totala tillgångar för koncernen uppgick den 31 mars 2016 till 42 583 KSEK jämfört med 30 234 KSEK föregående år.

Det befintliga rörelsekapitalet är enligt styrelsens bedömning inte tillräckligt för de aktuella behoven under åtminstone 12 månader framåt i tiden. Underskottet beräknas att uppgå till cirka 44 MSEK. Rörelsekapitalbehov bedöms uppstå i juni 2016.

Styrelsen har dock godkänt en nyemission i syfte att stärka bolagets kapital med 43,7 MSEK, där hela emissionsvolymen är garanterad via teckningsförbindelser (8,3 MSEK) och garantitäckningar (35,4 MSEK). Med förbehåll för bolagsstämmans godkännande och ett framgångsrikt slutförande av nyemissionen, kommer summan av emissionen tillsammans med bolagets nuvarande kassa vara tillräckligt för de aktuella behoven under åtminstone 12 månader framåt i tiden.

Kassaflöde och investeringar
Koncernens kassaflöde för kvartalet uppgick till -9 318 (-1 589) KSEK. Kassaflödet för moderbolaget uppgick under första kvartalet till -9 257 KSEK. För motsvarande period föregående år uppgick kassaflödet i moderbolaget till -1 361 KSEK. Investeringarna uppgick för koncernen till -1 222 (-948) KSEK. Investeringarna för moderbolaget uppgick till -1 049 (-807) KSEK varav -21 (-49) KSEK avsåg materiella och finansiella anläggningstillgångar.

Aktien
A1M Pharma AB noterades på AktieTorget i april 2013. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Det finns ett aktieslag i Bolaget. Per den 31 mars 2016 uppgick antalet aktier i A1M Pharma till 37 810 696 stycken.

Finansiell rapportering i enlighet med IFRS
A1M Pharma upprättar sin finansiella redovisning i enlighet med IFRS. Historisk finansiell information har räknats om från den 1 januari 2014, vilket är datum för övergång till redovisning enligt IFRS. Bolaget hänvisar till delårsrapport per 2015-06-30 (not 5) för effekterna av övergången till IFRS för koncernen och moderbolaget.

Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport, 2016                    2016-08-19
Delårsrapport 3, 2016                  2016-11-18
Bokslutskommuniké, 2016           2017-02-22

Personal
Medelantalet anställda i koncernen uppgick för perioden januari till mars 2016 till 7 (4), av vilka 4 (3) är kvinnor.

Risker och osäkerhetsfaktorer
Ett forskningsbolag som A1M Pharma kännetecknas av en hög operationell och finansiell risk, då projekt som Bolaget driver befinner sig i olika faser av utveckling där ett antal parametrar påverkar sannolikheten för kommersiell framgång. Sammanfattningsvis är verksamheten förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Under innevarande period har inga väsentliga förändringar avseende risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat.

Läs delårsrapporten som PDF