Framsteg i den prekliniska utvecklingen av ROSGard™

I ett pressmeddelande den 2 juni meddelade A1M Pharma att bolaget har inlett en GLP-toxicitetsstudie för den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSGard™, helt enligt uppsatt tidsplan. Samtidigt pågår nu tillverkningen av den första storskaliga GMP-batchen av den aktiva substansen i läkemedelskandidaten, och bolaget har därmed tagit ytterligare viktiga steg mot kliniska studier.

– Vi är nu inne i slutet av den prekliniska fasen innan vi kan ta ROSGard™ till klinisk fas, och det är tillfredställande att vi fortsatt lyckas uppnå våra milstolpar inom uppsatt tidsplan, säger Eddie Thordarson, A1M Pharmas utvecklingschef.

Innan kliniska studier kan inledas krävs en färdigställd GLP-toxicitetsstudie samt tillverkning av läkemedelskandidaten enligt gällande regelverk för läkemedelstillverkning (GMP). A1M Pharma räknar med att kunna färdigställa hela toxicitetsstudien under det fjärde kvartalet 2017 samt att kunna färdigställa den första storskaliga GMP-batchen under samma period.

Parallellt pågår arbetet med att förbereda inför den kliniska fasen.

– Våra kliniska studier kommer att inledas med en säkerhetsstudie i friska frivilliga, och vi kommer under hösten att knyta en CRO till bolaget som assisterar oss vid fullgörandet av denna studie, säger Eddie Thordarson.

För att läsa pressmeddelandet från den 2 juni om de prekliniska framstegen, klicka här

För att se A1M Pharmas tidsplan, klicka här